최근 논란이 되고 있는 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시와 다른 세포로 최종 확인됐다.

식약처는 4월 15일 ‘인보사’ 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이미 지난달 31일 식약처는 ‘인보사’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포라며 제품 판매중지 조치를 내린 바 있다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료의 주성분과 시판중인 ‘인보사’의 주성분이 바뀐 경위에 대해 추가 조사를 실시할 계획으로 알려졌으며, 이 결과에 따라 최악의 경우 허가 취소될 수 있다는 전망이 나오고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다"며 "향후 식약처의 추가 조사에 성실하게 임할 것"이라고 말했다.

한편 ‘인보사’는 코오롱제약이 바이오 사업에 지속적인 투자를 통해 결실을 맺은 첫 번째 신약이다. 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제로 주목을 받았으며, 지난해 수출액이 5,000억 원을 넘어섰다.

하지만 주성분이 허가 당시와 다른 세포임이 최종 확인됨으로 인해 중국과 일본, 호주, 몽골, 마카오, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등을 대상으로 진행하던 수출에도 차질을 빚을 것으로 예상된다.