식약처, 메디톡스 관련 의혹 수사의뢰 (2019-07-12)
제품 품질 안전관리시스템 재검토
식품의약품안전처(처장 이의경 이하 식약처)가 메디톡스 주주 관련 의혹에 대해 수사 기관에 수사 의뢰할 것으로 알려졌다.
지난 7월 10일 한 매체는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제인 ‘메디톡신’이 품목허가를 받지 않고, 임상 단계인 2003년∼2005년까지 3년간 제품을 판매했다는 의혹을 제기했다. 메디톡신은 지난 2006년 3월 품목 허가를 받았다.
결국 안전성 검증도 마치지 않은 제품이 시중에 유통된 것이다. 메디톡스측은 피부과에 제품을 제공한 것은 맞지만, 회사 관계자들이 효능·효과를 확인하기 위해 시술을 부탁하려는 의도였다고 설명했다. 하지만 개발 중인 의약품의 효과를 임상시험이 아닌 병원을 통해 확인하는 것은 엄연한 불법이다.
또한 품목 허가를 받고 난 뒤에도 메디톡신 생산시설에 기준치 이상의 균이 검출돼 회사 자체에서 ‘부적합’판정을 내렸음에도 불구하고, 생산시설이 계속 가동된 것도 확인됐다. 이에 관리 감독 기관인 식약처의 점검 부실이 도마에 올랐다.
이에 식약처는 지난 2014년, 2016년, 2018년 메디톡신에 대한 유통제품 수거검사 결과는 모두 적합했다고 설명했다. 하지만 제품 품질과 관련 최신 안전관리시스템에 따라 제조됐는지 재검토할 계획이라고 입장을 밝혔다.
식약처 관계자는 “의약품 등 정기 점검의 경우 ‘행정조사기본법’에 대한 서면 통지했지만, 앞으로 사전예고 없이 불시 점검하는 비율을 높이겠다”며 “메디톡스 주주 관련 의혹에 대해서는 공정성과 객관성에 의해 수사기관에 수사의뢰할 예정이다”고 말했다.
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