(주)엠지, 영양수액제 두 품목 품질 부적합 (2019-07-19)
식약처, 해당 제품 사용중지 및 회수조치
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 (주)엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질(엔도톡신) 부적합이 확인, 해당 제품을 잠정 판매·사용중지하고 회수조치 한다고 7월 19일 밝혔다.
엔도톡신은: 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 : 0.5EU/ml)한다.
대상 제품은 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제이다.
식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련, 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.
또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행한다.
식약처 관계자는 “의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포 하겠다”며 “복지부와 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”고 설명했다.
최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr
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