한국릴리는 최근 버제니오(성분명: 아베마시클립)와 풀베스트란트 병용요법의 유효성을 검증한 3상 임상시험인 MONARCH 2의 분석결과, 폐경 전·후 내분비 요법을 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 수명을 유의하게 연장했다고 밝혔다.

앞서 발표된 MONARCH 2 임상시험(이하 임상시험)에서 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선한 결과를 보여 연구의 1차 유효성 평가변수를 충족시킨 바 있으며, 이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다.

이번 발표는 임상시험의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 관찰하여 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자 대상 수명 연장의 효과를 확인한 결과다. 이번 연구의 결과는 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019년 유럽종양학회(ESMO) 총회 학술토론회에서 최신 초록으로 발표됐으며, 미국의사협회 종양학회지(JAMA Oncology)에도 게재됐다.

​

특히 임상시험의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 대비하여 내분비 요법을 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 수명을 중앙값 9.4개월까지 유의미하게 연장시킨 것으로 나타났다.

​

또한 임상시험 결과는 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 내분비요법으로 치료받으며 일차적 내분비 내성(암이 빠르게 재발하거나 다른 장기로 전이됐을 때)이 나타난 여성에서의 결과는 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(intent-to-treat) 집단과 일관되게 나타났다.

​

간이나 폐와 같은 장기로 암이 전이되어 더 공격적이고 예후가 나쁜 특징을 보이는 경우에서도 일관된 효과를 보였다.

​

수명 연장 이외에도 이번 연구에 대한 탐색적 분석에 따르면, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 항암화학요법 실시까지 걸리는 시간의 중앙값을 위약군 22.1개월 대비 50.2개월로 연장시켰다.

​

릴리 항암제부문 후기임상개발 부사장 모라 디클러 박사는 “HR+, HER2- 진행성 유방암에 대한 현재 치료법으로 생존 기간을 연장한다는 것은 우리 분야의 큰 도전이자 궁극적 목표”라며 “버제니오와 풀베스트란트 병용요법이 전체생존기간(OS)을 연장하는 임상 연구 결과를 보여주어 기쁘다. 앞으로 더 많은 진행성 유방암 환자들의 수명을 연장할 수 있도록 우리가 도울 방법을 꾸준히 연구할 것이다”라고 말했다.

​

한편 버제니오는 전세계적으로 판매 승인을 획득하는데 기반이 된 3상 임상시험인 MONARCH 3 및 MONARCH 2 를 통해 전이성 유방암 중에서 예후가 나쁜 경우로 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급을 보인 환자, 짧은 재발기간을 보인 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 외외의 장기에 전이된 환자 군에서도 일관된 무진행생존기간 연장 효과를 나타냈다.