다국적 제약사와 식품의약품안전처가 신약 허가기간에 대한 뚜렷한 입장 차이를 보이며 미묘한 신경전을 벌이고 있다. 

최근 한국글로벌의약산업협회(회장 아비 벤쇼산, 이하KRPIA)는 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가•심사 기간이 평균 약 300일 정도이며, 최근 3년 동안 허가•심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 발표했다.

이번 연구조사는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아, 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 다국적 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 했다. KRPIA는 국내에서 허가된 신약의 허가•심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사한 것으로, 지난 10월 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 결과가 발표됐다고 밝혔다.


KRPIA, 국내 평균 허가기간 약 300일

조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가•심사기간은 평균 299.7일로 나타났다. 전체 조사기간 동안 허가•심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년동안 허가•심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다.

이 중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다. (희귀의약품이 아닌 신약: 361.5일, 희귀의약품: 176.0일) 하지만 2016년 이후 희귀의약품의 허가•심사 기간이 점차 늘어나고 있어(2015년 168일에서 2016년 293일과 2017년 242일로 증가) 희귀의약품이 아닌 신약의 허가 기간과의 차이가 줄고 있는 것으로 나타났다.

이에 KRPIA는 “허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교하여 평균적으로 유사했지만, 우리나라의 경우 품목 별, 연도 별로 큰 편차를 보였다. 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 허가프로세스를 개선하기 위해, 다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간(예, 10개월)을 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하고, 국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다”고 제언했다.

또한 “기존의 희귀의약품지정제도에 더해 2016년 희귀질환관리법이 제정되었음에도 불구하고, GMP 심사로 인한 지연, 희귀의약품 지정 과정의 어려움 등으로 오히려 이후 희귀의약품의 허가•심사기간이 상당히 증가한 것으로 보여 희귀의약품 관련 규정에 대한 개선이 요구된다”며 “특히 긴급한 도입이 필요한 미충족 의학적 요구가 높은 의약품에 대한 별도의 절차가 없이 선입선출의 원칙에 의해서만 심사가 이루어지고 있다. 미충족 의학적 요구가 높은 질환을 앓고 있는 환자들의 신약 접근성을 높이기 위하여 일반 허가절차와 구분되는 우선심사제도의 활성화 등 제도 개선이 절실하다”고 덧붙였다.


식약처, 미국 1/3 수준으로 빨라

KRPIA의 국내 신약 허가기간 개선 요구에 대해 식약처는 즉시 반박하고 나섰다.

식약처는 우리나라 신약 허가기간은 신청부터 KRPIA의 주장과 달리 120일(바이오의약품 115일) 정도 걸린다고 설명했다.

실제로 식약처는 KRPIA가 조사결과를 발표하자 각국 규제기관 홈페이지 공개자료와 연간보고서를 참고한 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면 미국 FDA의 365일(의약품, 바이오), 캐나다 HC의 300일, 유럽 EMA의 277일, 일본 365일에 비해 우리나라 신약 허가기간은 1/3에 불과했다.

업계 관계자는 “KRPIA가 허가기간 개선을 요구한 것은 다국적 제약사들이 자사 신약의 신속한 국내시장 진출을 위해 우선심사제를 요구하고 있는 것과 관련이 있다”며 “최근 정부가 바이오헬스 산업을 국가 기간산업으로 육성하고 있어, 신약 허가기간 등은 예전에 비해 상당히 유연해 졌다”고 말했다.