LOGO

돋보기

식약처, 국산 보톡스 ‘메디톡신’ 허가 취소 (2020-06-18)

원액 바꿔치기·서류 조작 등 약사법 위반

국내 자체 개발 제품으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출된다.


식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 6월 18일 밝혔다. 취소 일자는 6월 25일이다.


이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.


품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.


식약처 관계자는 “메디톡스는 메디톡신 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다”며 “조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매했다”고 설명했다.


이에 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7,460만 원을 처분했다.


이와 함께 식약처는 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

 

서류 조작 행위 무관용·엄단 조치

식약처는 이번 사건을 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 권칙으로 강력하게 단속·처벌한다는 방침이다.


메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다. 이런 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.


앞으로 식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화하기로 했다.


현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이다.


또한 식약처는 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영에서의 미비한 점도 개선키로 했다. 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.


앞으로 식약처는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이다.


서류 조작에 대한 처벌도 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다.


식약처 관계자는 “국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합적으로 고려하면, 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다”고 말했다.


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

※ 저작권자 ⓒ 한국마케팅신문. 무단 전재-재배포 금지

목록으로

HOT NEWS 더보기

마케팅신문
다이렉트셀링

오늘의 날씨 및 환율

booked.net
+27
°
C
+27°
+22°
서울특별시
목요일, 10
7일 예보 보기
사진