오는 8월 시행을 앞두고 있는 ‘첨단재생바이오법(이하 첨생법)’에 제약·바이오업계의 기대감이 높아지고 있다.

첨생법은 난치병 환자의 치료 기회를 확대하고 제약·바이오산업의 활성화를 위한 목적으로 만들어졌다. 제약·바이오업계는 첨생법이 시행되면 기존에 10~15년 이상 걸리는 신약 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망하고 있다.

제약·바이오업계의 숙원 사업이었던 첨생법은 국회 보건복지위원회에서 2016년 6월부터 장기간에 걸쳐 논의됐다. 지난해 법안 통과를 눈앞에 뒀던 첨생법은 ‘인보사’사태로 위기를 맞았지만, 임상연구와 안전관리 체계 부분을 개선해 통과됐다.

8월 시행되는 첨생법의 주요내용을 살펴보면, 우선 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 구축, 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도도 도입된다.

그동안 합성의약품 중심의 기존 의료법·약사법은 허가와 안전관리에서 바이오의약품의 특수성을 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 이에 첨생법은 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 백신, 세포치료제 등의 바이오의약품을 별도로 지원 및 관리토록 한다.

이번 첨생법 시행으로 제약·바이오업계의 기대는 크다. 첨단재생바이오법이 시행되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것이라고 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “첨생법이 항암, 희귀의약품 위주로 한정되긴 했지만 의약품 개발에 통상적으로 12년 걸리던 것을 4년 정도 단축할 수 있다고 생각한다”며 “그동안 기술이 있어도 임상연구에 필요한 자료 만드는데 시간이 걸렸지만 이제는 기술이 있고 최소한의 안전성만 확보가 된다면 충분히 임상을 진행할 수 있는 기회가 열렸다”고 설명했다.


“희귀·난치환자 치료기회” VS “국민 안전 위협 우려”
첨생법 시행으로 의료계는 바로 희귀‧난치 질환자의 치료기회가 넓어질 것이라고 기대하고 있다. 실제로 첨생법에는 희귀‧난치 질환자용 신약에 패스트트랙 적용 방안을 담고 있다. 외국과 같은 임상연구 제도를 마련해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해졌다.

임상연구는 보건복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시할 수 있으며, 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 심사를 거쳐야 한다.

하지만 첨생법 시행에 대해 시민단체들은 제약·바이오업계의 이익을 위한 법안이라며 우려하고 있다.

지난해 첨생법 국회 본회의 통과를 앞두고 보건의료노조, 무상의료운동본부 등 시민단체들은 성명을 통해 “첨생법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 수 있다”며 “식약처나 정부당국이 주장하는 바이오의약품의 규제 강화 목적이 아닌 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안이며 규제 개악의 근거 법률”이라고 주장했다.

안전성 우려는 있는 바이오의약품을 제약·바이오업계의 이득을 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심법안이라는 것이다.

이런 시민단체의 우려를 반영해 첨생법에는 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정하고 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화했다.

의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구도 금지시켰다.

특히 바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도가 신설됐으며, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화가 추진된다.

시민단체의 우려에 대해 식약처 관계자는 “앞으로 바이오의약품 중 임상자료, 시스템, 문헌 등을 조사해서 장기추적이 필요하다고 판단되면 장기추적 대상으로 지정된다”며 “임상자료나 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적 필요성이 느껴지는 것은 무조건 대상으로 지정할 예정이다”고 말했다.