정부가 코로나19 치료제 개발과 관련해 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 940억 원의 임상시험 비용을 지원하고, 식품의약품안전처에 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인 기간도 당초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축키로 했다.

현재 코로나19 치료제·백신 개발에 참여하고 있는 기업들은 임상시험 참여자 모집에 가장 어려움을 겪고 있다. 이에 정부는 기업이 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 결정하고, 표준안을 마련하고 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 ‘(가칭) 중앙임상시험심사위원회(약사법 개정)’ 도입을 본격적으로 추진한다.

또한 지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인을 마련하고 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책(인센티브)도 제공한다.

이와 함께 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형(모델)을 새롭게 구축하고 향후 신규 센터 설치시 적극 반영하도록 할 계획이다.

아울러 임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공도 강화하고자, 코로나19 임상시험 전용 누리집을 구축하고 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극적으로 제공한다.

특히 임상 시험 종료가 임박한 유망 기업은 ‘허가전담심사팀’ 등을 통해 집중 지원하고, ‘(가칭) 임상연구 상담(컨설팅) 지원단(국가임상시험지원재단)’을 운영해 기업의 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.

국내 환자 수 부족 등과 관련해 기업의 해외 임상도 적극 지원하는데, 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담·컨설팅을 제공하고 임상 진입 임박 기업에 대해 대면·심층 컨설팅(범부처신약개발사업단)을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립도 지원한다.

이와 함께 정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 국가임상시험지원재단에 ‘통합 신청 창구’로 일원하하며, 장기적으로 국내 임상 역량이 강화될 수 있도록 임상시험 연구 기반도 지속적으로 확충하며 임상시험 전문인력도 2025년까지 약 1만 명을 신규로 양성키로했다.


해외개발 백신 국내 도입 추진
해외개발 백신의 국내 도입도 가속화될 전망이다.

이에 정부는 1단계로 올해 말까지 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여 및 글로벌 백신 개발 선두 기업과의 협상을 통해 전국민 60%(약 3,000만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 추진한다는 계획을 밝힌 바 있다.

코박스 퍼실러티는 2021년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체다.

이와 관련해 우선 전 국민 20%(약 1,000만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억 원)을 납부하는 등 코박스 퍼실러티 참여 절차는 완료된 것으로 알려졌다.

한편, 정부는 관계부처 협력을 통해 과학기술 연구성과의 방역현장 적용도 앞당길 예정이다.

최근 과학기술 분야 정부출연연구기관들은 역량을 결집해 코로나19 대응에 힘쓰고 있는데, 이 결과 비대면 생체신호 모니터링 시스템과 항바이러스 공조장치 등 우수한 연구성과들이 도출됐다.

한국전자통신연구원과 중소기업에서는 ‘비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템’을 개발, 관계부처 협력을 통해 신속하게 의료기기 품목인증을 획득했으며, 한국건설기술연구원에서도 ‘항바이러스 필터 및 공조장치’를 개발하고 충분한 환기와 유사한 수준으로 감염병 공기 전파 위험이 저감되는 것을 확인했다.

박능후 복지부 장관은 “코로나19 극복 뿐 아니라 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대비한 장기 역량 축적을 위해서도 코로나19 치료제·백신 개발은 반드시 성공할 필요가 있다”며 “확실히 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다”고 강조했다.

이어 박 장관은 “국내 환자 부족으로 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행에 어려움이 있는 것이 사실”이라며 “치료제·백신 개발을 위해서는 임상시험 성공이 필수적인 만큼 임상 시험에 대한 국민들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다”고 덧붙였다.