다국적제약사 화이자와 모더나가 일주일 간격을 두고 코로나19 백신 임상시험 중간결과를 발표해 기대가 커지고 있다. 하지만 이들 백신 제품이 개발되더라도 영하 20도 이하 보관, 영하 70도 보관 등 일반적으로 사용하는 백신들과는 유통 조건 자체가 큰 차이가 나기 때문에 현행 콜드체인과는 다른 새로운 기준과 대책이 필요할 전망이다.

지난 11월 9일(현지시각) 화이자는 독일 바이오엔텍과 공동개발중인 코로나19 백신 후보 ‘BNT162b2’의 3상 연구의 중간 분석 결과에서 코로나19 예방에 90% 효능을 보였다고 밝혔다. 이어 11월 16일(이하 현지시각) 모더나는 자체 개발 중인 코로나19 백신의 임상3상 중간결과를 발표했다. 모더나 발표에 따르면 현재 확인된 예방효과는 94.5%다.

아직 안전성에 대한 문제를 보완해야 되지만 90% 이상의 효능을 보였다는 점에서 코로나19를 종료시킬 수 있는 희망으로 떠오르고 있다. 문제는 이들 제품이 출시되더라도 극저온에서만 보관·유통할 수 있어 현재 국내 의약품 공급 시스템으로는 한계가 있다는 점이다. 

실제로 화이자의 중간결과를 발표한 이후, 언제 상용화되는지 보다 백신 보관온도가 더 주목받았다. 화이자는 핵심성분의 변질을 막기 위해 ‘영하 70도’ 이하의 초저온 상태에서 보관해야 한다고 설명했다. 통상적인 백신 보관 온도인 2~8도의 냉장시설에선 약 5일밖에 보관할 수 없다. 모더나 백신의 경우에도 ‘영하 20도’의 보관 환경이 필요하다.

이들 백신의 보관온도가 현저히 낮은 이유는 mRNA 방식으로 개발됐기 때문이다. mRNA 방식은 백신 개발기술로는 최신기술로 꼽히며, 현재 사용되는 백신 중에는 이 기술로 개발된 백신이 전무한 상황이다. mR­NA 방식으로 개발된 백신은 초저온 상태를 유지해야 한다.


공급 대비한 콜드체인 재구축 필요
백신이 개발되더라도 초저온 상태로 보관·유통돼야 제대로 공급된다는 사실이 알려지자 현행 콜드체인과는 다른 새로운 기준과 대책이 필요성이 제기되고 있다. 최근 질병관리청과 식품의약품안전처(이하 식약처)는 상온 노출 의심 독감 백신 유통 문제로 곤혹을 치른 바 있다.

이에 국회 보건복지위 예산심의에서 더불어민주당 신현영 의원은 현재 개발 중인 코로나19 백신 후보들이 영하 20도 이하 보관, 영하 70도 보관 등 일반적으로 사용하는 백신들과는 유통 조건 자체가 큰 차이가 나기 때문에 현행 콜드체인과는 다른 새로운 기준과 대책이 필요하다고 강조했다.

이에 정은경 질병관리청장은 “냉동콜드체인은 식약처와 협의를 하고 있으며, 인프라 구축 부분은 전문가들과 논의 중”이라고 설명했다. 이어 김강립 식약처장도 “신속하고 신뢰성 있는 검증 역할을 위해 책임을 다하겠다”며 “새로운 규정이 필요한 부분은 인력을 더 확보하고 조직을 꾸려서 대응하겠다”고 밝혔다.

현재 백신 등 생물학적 제제에 대한 콜드체인을 관리하는 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙은 코로나19 백신 공급과 유통 기준에 적합하지 않기 때문에 코로나19 백신 도입 후 공급 유통에 혼란을 겪지 않으려면 새로운 규정을 마련해야 한다.

지난 7월 식약처가 백신 유통 안전성 제고를 위해 「백신 보관 및 수송 관리 가이드라인(제조, 수입, 도매, 의료기관용)」을 새로 발표했지만, 여기에도 코로나19 백신을 대비하기 위한 규정은 포함되지 않았다.

백신 콜드체인은 백신을 최적의 상태로 유지하여 유통하기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조.수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 의미한다.

하지만 질병관리청의 ‘국내 생백신의 콜드체인 유지관리 현황분석 및 개선방안’에 따르면, 보건소 38.5%, 민간의료기관 23.4%만이 백신을 적정 온도에서 백신을 보관하는 등 백신 콜드체계 개선이 시급한 것으로 나타났다.

신현영 의원은 “독감 백신 유통 사태로 인해 안전한 백신 관리 방안에 대한 국민적 요구가 높아졌다. 이에 걸맞은 백신 유통 및 보관과정에서의 관리 지침의 보완이 시급히 요구되는 상황”이라며 “감염병에 안전한 나라를 만들기 위해 코로나19 백신을 포함한 모든 백신의 수급, 유통, 보관 과정에서의 공공영역에서의 역할을 점차 확대할 필요성이 있다”고 주장했다.