코로나19는 백신과 치료제가 개발되기 전까지는 종식이 어려울 전망이다. 이에 전 세계 연구진과 제약사들은 백신을 개발하는데 총력을 기울이고 있다. 최근 코로나19 백신 3상 임상시험 성공 소식이 잇따라 들려오고 있지만, 세계 각 국은 접종 물량 확보라는 또 다른 경쟁에 직면했다. 

코로나19 백신이 개발되더라도 세계 각국이 모든 국민에게 접종할 수 있는 물량을 확보하는 것은 또 다른 문제다. 이미 코로나19는 전 세계에 퍼져 있다. 국가간 자국 우선주의로 인해 백신 물량 확보에 비상이 걸렸다. 무엇보다 코로나19에 확실하게 효과를 보인 치료제가 개발될 기미조차 보이지 않는 점도 백신 경쟁을 더욱 치열하게 만들고 있다.

코로나19는 감염 후유증이 상당한 것으로 알려져 치료보다 예방에 대한 관심이 훨씬 높다. 문제는 치료제는 아픈 사람이 복용하기 때문에 다소 위험을 부담할 수 있지만 백신은 건강한 남녀노소 모두가 미리 맞는 것이다. 따라서 부작용 없이 확실한 효과가 보장돼야 한다. 그만큼 백신 개발은 어렵고 시간도 많이 걸린다.

연이은 개발 소식에도 효과는 물음표
지난해 11월 9일, 미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 코로나19를 예방하는 데 90퍼센트 이상의 효과를 보였다며 첫 번째 백신 개발 소식을 전했다. 이후 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 존슨앤존슨 등이 백신 임상 소식을 연이어 터트렸다. 

화이자를 비롯해 그동안 여러 제약회사에서 개발한 백신 대다수는 코로나 바이러스의 특징으로 보이는 스파이크 단백질과 관련돼 있다. 바이러스 외피에서 바깥으로 왕관처럼 돌출된 이 단백질은 인체 세포에 있는 수용체와 결합해 세포에 침투하는 기반을 놓는다. 화이자는 신종 바이러스의 스파이크 단백질이 세포 수용체와 어떻게 결합하는지 그 과정을 파악하고, 백신을 통해 이 정보를 인체에 전달한 후 바이러스 공격에 대비할 수 있는 항체를 생성할 수 있도록 면역 기능을 강화하는 방식으로 백신을 개발하고 있다. 그동안 다른 제약사들도 이런 개발 과정을 거쳐 백신 효과를 검증한 바 있으나, 90퍼센트가 넘는 백신 효과를 기록한 것은 화이자가 처음이었다.

하지만 전문가들은 모든 문제가 해결된 것은 아니라고 입을 모아 말한다. 임상 시험과 이에 대한 데이터 분석이 끝나야 백신 효과를 명확하게 알 수 있기 때문이다. 최소한 50퍼센트 이상 효과가 유지돼야 FDA에 백신 사용 승인 허가를 요청할 수 있다. 그리고 완벽한 효능의 백신 효능에 도달하기 위해서는 경증, 중증에 관계없이 모든 질병에 대한 스펙트럼이 확인돼야 한다. 더불어 백신 효과에 대한 문제도 아직은 풀리지 않았다.

식약처, 국가출하승인 20일 이내로 단축
최근 들어 국내 코로나19 확진자가 매일 300명을 넘으면서 3차 대유행이 이어지고 있다. 문제는 코로나19 사태가 1년 가까이 진행되고 경제 불황이 이어지면서 방역만을 위해 사회적 거리 두기에 자영업자들의 반발과 저항이 높아지고 있다는 점이다.

결국, 방역과 일상을 동시에 해결하기 위해서는 우리나라도 백신을 최대한 확보해 접종을 해야 하는 상황에 이르렀다. 백신 효과가 검증되지 않았지만 국민들은 사회적 거리두기에 기반한 방역에 대한 피로감이 한계점에 다달았다. 3차 대유행으로 국민들의 불안과 반발이 높아지자 보건복지부는 최근 “백신 공급기업과의 지속적인 협상 노력을 통해 약 5,600만 명분의 백신을 확보했다”며 “2월부터 코로나19 백신 접종을 시작해 11월 완료하겠다”고 밝혔다.

또한 코로나19 백신 추가 확보를 위해 승인도 단축할 예정이다. 코로나19 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지므로 보다 철저한 국가출하승인이 필요하다.

이에 식약처는 백신 허가 신청 전인 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다.

이와 관련 국내에 가장 먼저 도입될 예정인 아스트라제네카사 백신의 경우 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험방법, 시약, 장비 등의 준비해 지난해 12월 검정시험법을 마련했고, 화이자 백신도 지난해 11월 허가심사가 신청되기 전부터 신속한 국가출하승인을 준비하고 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 대유행 기간 중 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정”이라며 “통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 안전하게 접종할 수 있도록 백신을 공급할 계획이다”고 설명했다.