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코로나19 1회 접종 백신도 나온다 (2021-03-05)

FDA 존슨앤드존슨 백신 긴급사용승인

국내 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 기존의 2회 접종 백신에 이어 1회 접종 백신이 곧 출시될 전망이다.

존슨앤드존슨(J&J)은 지난 2월 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 자회사 얀센 제약에 의해 개발된 1회 접종 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 용도로 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.

이번 백신은 화이자, 모더나에 이어 FDA에 의해 승인된 3번째 코로나19 백신이다. FDA의 백신생물제제자문위원회(VRBPAC)는 존슨앤드존슨의 1회 접종 코로나19 백신의 긴급사용승인을 만장일치로 권고했다.

FDA는 존슨앤드존슨이 미국과 남아프리카공화국에서 4만 4,000여 명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 미국에서는 72%, 남아공에서는 64%의 예방효과를 각각 보였다고 분석했다. 변이 바이러스가 유행 중인 남아공에서의 예방효과는 지난달 말 존슨앤드존슨이 자체 발표한 57%보다 7%포인트 올라간 것이다. 모두 FDA 긴급 사용 승인 요건의 최저 기준인 50%를 넘어선 결과다.

존슨앤드존슨의 집행위원회 부의장 겸 최고과학책임자 폴 스토펠스 박사는 “존슨앤드존슨 1회 접종 코로나19 백신이 특히 서로 다른 변이들이 유행하는 국가들에서 예방효과를 보였다는 점을 고려할 때 이러한 전 세계적인 대유행과 맞서 싸우는데 중요한 도구라고 생각한다”며 “이 백신은 전 세계 사람과 의료시스템에 대한 부담을 완화하는데 도움이 될 것”이라고 강조했다.

현재 존슨앤드존슨은 코로나19 백신 출하를 시작했으며 3월 말까지 미국에서 2,000만 명 이상에 대한 접종을 완료하는데 충분한 분량의 백신을 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 올해 상반기 동안 미국에서 백신 1억 회분을 공급할 계획이다.

또한, 존슨앤드존슨은 유럽의약청(EMA)에 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 허가 신청을 제출했으며 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했다.

식약처도 허가심사 착수
식약처도 존슨앤드존슨이 코로나19 백신의 품목허가를 신청함에 따라 허가심사에 착수했다.

정부는 존슨앤드손슨의 자회사인 얀센과 백신 600만 명분을 도입하는 계약을 완료했다. 이에 따라 이 백신은 올해 2분기부터 본격적으로 국내로 들어온다.

존슨앤드존슨의 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 현재 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 5종 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.

식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다.

한편, 식약처는 코로나19 백신의 품목허가 신청이 늘어남에 따라 국가출하승인 전담기구 인력을 충원하고 ‘신종감염병백신검정과’를 신설해 운영키로 했다.

현재는 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있지만, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다는 지적이다.

이에 코로나19 백신에 대해서 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력을 보강한 것이다. 이번에 신설되는 ‘신종감염병백신검정과’는 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조.품질관리 전문인력 26명을 새로 확보해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토.확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행해 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다”며 “코로나19 백신의 신속한 출하승인과 접종으로 코로나19 감염병에 대한 집단 면역을 형성해 국민들이 코로나19 이전의 일상생활로 복귀하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.
 

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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