식약처가 일명 보톡스라 불리는 보툴리눔 톡신 국가출하승인 관련 수사를 진행키로 결정한 것으로 알려져 제2의 메디톡스 사태가 업계 전반으로 확산될 조짐을 보이고 있다. 

최근 식약처 위해사범중앙조사단은 수출용 보툴리눔 톡신에 대해 국가출하승인을 받지 않은 업체들을 대상으로 조사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 조사중인 사안이라 대상업체에 대해 정확히 거론하고 있지는 않지만, 업계에서는 휴젤, 휴온스 등이 거론되고 있다.

지난해 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매한 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 허가를 취소한 바 있다.

국가출하승인은 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.

문제는 그동안 약사법에 따라 국가출하승인 대상이 국내 판매 제품에 한정돼 있었다는 것이다. 이 때문에 국내 대부분 보툴리눔 톡신 업체들은 수출용 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않고 해외에 판매했다. 

실제로 메디톡스는 지난해 식약처의 국가출하승인을 받지 않은 품목을 허가 취소하자 법원에 해당 행정처분의 취소 정지 신청을 제기했다.

이에 대전고등법원은 메디톡스 항고를 받아들여 효력을 정지시켰으며, 대법원은 판결을 통해 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 심리불속행기각 결정을 내렸다. 보건복지부 역시 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 내린바 있다.

메디톡스 관계자는 “식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것”이라며 “그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다”고 주장했다.
 
코로나19로 국가출하승인 강화?
이번 식약처의 보툴리눔 톡신 국가출하승인 관련 수사 대상으로 거론되고 있는 휴젤은 “현재 고발장이 접수 됐다거나 소환조사가 있었던 것처럼 언론에 보도되고 있는데 명백한 허위사실이다”라고 강조했다. 휴온스 역시 입장문을 통해 “현재까지 관련 법을 준수해 적법한 절차에 따라 사업을 영위해왔으며, 앞으로도 법적 의무와 절차를 준수할 것”이라고 밝혔다.

지난해 메디톡스에 대해 법원에서 약사법 적용 대상이 아니라고 판결을 내렸음에도 불구하고, 식약처가 보툴리눔 톡신에 대한 국가출하승인 수사를 업계 전반으로 확대하는 것에 대해 제약업계는 코로나19로 인해 의약품의 국가출하승인이 강화된 것에 따른 영향 때문일 것이라고 추측하고 있다.

지난해 세계보건기구(WHO)는 코로나19 확산으로 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도를 운영할 것을 강력하게 권고했다. 이에 미국·유럽·일본·중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 등 의약품의 품질을 보증하는 국가출하승인 제도를 강화하고 있다.

보툴리눔 톡신은 항독소 제품으로 국가출하승인 대상 품목에 해당된다. 보툴리눔 톡신의 경우 국내에서도 병원이 아닌 피부관리숍, 미용실 등에서 불법 시술되는 경우가 비일비재하다. 수출의 경우에도 제조사가 아닌 의약품 도매업체들이 관련돼 있는 경우가 많다. 특히, 중국에서 판매되는 국내 보툴리눔 톡신의 대부분은 의약품 도매업체를 통해 수출되고 있는 것으로 알려져 있다.

식약처는 보툴리눔 톡신을 제조사가 직접 수출한 것 외에 의약품 도매업체를 통해 수출했을 경우 국가출하승인 위반이라고 보고 있다. 이미 국내에서 제조업체와 도매업체 간의 1차 판매가 이뤄졌다는 것이다.

문제는 이번 사안에 대해서도 지난해 메디톡스 사태와 같이 법원이 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라고 판결을 내릴 경우 식약처는 무리한 행정처분이라는 비난을 피할 수 없다는 점이다. 

제약업계 관계자는 “그동안 보툴리눔 톡신의 경우 많은 업체들이 도매업체를 통해 해외에 판매하는 것이 관행처럼 여겨졌다”며 “업체들도 도매업체들이 해외 판매용으로 구입하기 때문에 수출용 제품이라 여겨 국가출하승인 대상으로 생각하지 않았을 것”이라고 지적했다.