코로나19 자가검사키트가 본격적으로 유통.판매되기 시작한 가운데 방역에 도움이 될지, 오히려 방해가 될지에 대해 의견이 엇갈리고 있다.
식약처는 4월 23일 코로나19 자가 검사가 가능한 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.

이번에 허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 제품이다.

두 제품 모두 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 진단키트다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취할 수 있고 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.

식약처는 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다”며 “사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다”고 당부했다.

PCR검사보다 민감도 낮아 신뢰도↓
식약처가 밝힌데로 자가검사키트는 유전자증폭(PCR) 진단검사의 보조수단으로 활용될 수 있을 뿐이다. PCR검사보다 민감도가 낮아 검사 정확도가 현저히 떨어지기 때문이다.

민감도는 양성 확진자를 ‘양성’으로 판명하는 확률을, 특이도는 정상인을 ‘음성’으로 판명하는 확률을 뜻한다. 민감도가 낮다는 것은 양성 확진자를 양성으로 판명하지 못할 가능성이 크다는 의미다. 실제로 자가검사키트 사용설명서에는 “무증상자에 대한 평가는 수행되지 않았다”고 명시돼 있다. 자가검사키트가 오히려 코로나19 방역에 혼란을 일으킬 수 있다는 주장이 힘을 받는 이유다. 특히, 의료계는 “자가검사키트가 코로나19를 확산시키는 ‘숨은 감염자’를 찾아낼 수 없어 방역에 오히려 차질을 빚을 것”이라고 우려하고 있다. 

정부도 이런 우려를 인식하고 있다. 중앙재난안전대책본부는 자가검사키트 유통.판매와 관련해 “질병청에서 사용 용도와 사용처에 대한 부분 관련 준비하고 있다”며 “지방자치단체에서 자가검사키트를 유의해 사용할 수 있는 기본 원칙들, 어떤 곳에 사용할 수 있다는 예시 등의 내용을 배포할 예정”이라고 설명했다.

코로나19 진단 접근성 높여
당초 정부는 자가검사키트 도입에 부정적이었다. 방역 현장에 또 다른 혼란을 낳을 수 있다는 점을 충분히 인식하고 있었다. 그러나 최근 숨은 감염자가 대폭 늘어난 탓에 조건부 품목허가를 한 것이다. PCR검사는 결과가 나오는데까지 최소한 하루 이상이 걸린다. 반면 자가진단키트는 15분만에 결과가 나온다는 장점이 있다.

자가진단키트 결과 2줄이 나왔다면 양성이다. 코로나19에 감염됐을 가능성이 높다는 것이기 때문에 곧바도 의료기관을 방문해 PCR검사를 받아야 한다. 1줄이 나오면 음성이지만, 열이 있거나 확진자와 접촉한 적이 있다면 PCR검사를 시행하는 것이 좋다.

신뢰도에 대한 부정적인 견해에도 셀트리온, 한미약품 등 제약사들이 자가검사키트 자체 브랜드를 출시하고, 성능 확인 등에 따라서 확대 가능성이 남아 있는 만큼 오히려 방역에 도움을 줄 수 있다는 의견도 나오고 있다.

제약업계 관계자는 “자가검사키트의 원활한 유통과 확산을 통해 방역에 도움을 줄 수 있을 것이라 기대한다”며 “그동안 방역 사각지대였던 야외 시설이나 콜센터, 물류센터 등에서 확진자를 조기에 발견하는데 큰 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

이 관계자는 “다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로, 증상이 있거나 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다”고 덧붙였다.

국회 보건복지위원회 전봉민 의원도 “그동안 자가검사키트 도입에 미온적이었던 질병관리청도 PCR검사가 제한적인 지역에 자가검사키트를 적극적으로 활용하는 것으로 태도가 변화했다”며 “무증상 확진자가 많이 발생하고 4차 대유행의 우려가 높은 가운데, 신속 PCR검사가 힘든 도서·산간 지역에 골고루 보급될 수 있도록 힘써야 할 것”이라고 강조했다.