의약품 품질 향상이란 명분을 내세운 제네릭 ‘1+3’ 법안이 공포됐다.  

식약처는 제네릭의 난립을 막는 이른바 ‘공동생동 1+3’을 담은 약사법 개정안을 7월 20일 공포했다. 이번 개정안은 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하겠다는 취지에서 마련됐다. 

주요 개정 내용은 중앙임상시험심사위원회 근거 마련, 백신안전기술지원센터 설립근거 마련, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, 전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.

이번 개정안에 따라 앞으로 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한된다. 제네릭 의약품이란 특허가 만료된 오리지널 의약품을 그대로 복제한 의약품(copy drug)을 뜻한다. 공동생동은 제네릭 의약품이 허가받기 위해 필요한 생동성 시험을 제약사의 수와 상관없이 여러 업체가 공동으로 진행할 수 있는 제도다.

실제로 우리나라는 지난 2011년부터 여러 제약사가 비용을 분담해 제네릭을 개발한 후 판권도 공동으로 소유해왔다. 생동성시험을 한 회사에 위탁해 나오는 결과 하나로 무제한의 동일한 성분 제네릭이 허가를 받을 수 있었다. 그러나 앞으로는 생동성 시험을 직접 시행한 제약사와 위탁사 3곳까지 총 4곳만 제네릭 의약품 품목허가를 받을 수 있다.

식약처는 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품은 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다고 설명했다.

또한, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받으면 제재 수위를 높인다. 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한한다. 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과한다.

식약처 관계자는 “이번 약사법 개정으로 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
 
기술력 약한 중소제약사 타격 우려
이번 개정안의 목적은 분명하다. 지나치게 난립하고 있는 제네릭의 품목 수를 법을 이용해 물리적으로 제한하고, 위탁 제네릭 보유 제약사가 수탁 제조소 변경을 하지 못하게 규제해 국내 생산·유통 의약품 품질관리 수준을 높인다는 것이다.

그동안 제네릭 공동개발, 공동 판권에 대한 문제는 꾸준히 제기돼 왔다. 하지만 올해 상반기 발생한 바이넥스, 비보존제약부터 최근 동인당제약의 제네릭 불법 제조 사건이 사회적 파장을 일으키며 이번 개정안이 급물살을 타게 됐다.

이번 개정안을 대표 발의한 더불어민주당 서영석 의원은 “그동안 소비자 선택권 제약, 부당경쟁 촉발, 품질 저하 초래, 관리비용 증가 등 제네릭 의약품 난립으로 인한 문제점을 해소하고 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 현재 무제한으로 허용되고 있는 위탁 공동 생동을 제한해야 한다”고 주장했다.

문제는 이번 ‘공동생동 1+3’ 제도로 인해 제네릭 위주로 제품을 생산하는 중소제약사들의 타격이 불가피해졌다는 점이다. 제네릭 제품은 국내 중소제약사 매출의 대부분을 차지하고 있다. 이런 상황에서 제네릭 제품 출시에 타격을 입으면 회사 존립 자체가 문제가 된다.

그동안 국내 중소제약사들은 1개 회사가 대신 생동성 시험을 수행한 자료를 수십 개 회사가 허가를 내고 수탁 제조한 의약품에 회사와 제품 이름만 바꿔 판매해왔다. 하지만 이번 개정안으로 인해 오히려 수탁 제조사의 입지가 유리해져 매출이 작은 중소제약사들은 제네릭 제품 생산에 차질을 빚을 수밖에 없다는 입장이다.

중소제약사 관계자는 “올해 상반기 파문을 일으킨 바이넥스, 비보존 등의 제네릭 불법 제조 사태는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있다”며 “그렇지만 수탁사에서 제조하는 품목 수를 줄이면 품질이 좋아질 것이란 대책은 잘못되었다고 생각한다”고 지적했다.