내년 상반기 조건부 허가에 이은 백신 상용화를 목표로 결성된 ‘K-mR­NA 컨소시엄’의 연구개발 행보가 지원군의 가세에 힘입어 한층 탄력을 받을 전망이다.

보건복지부와 한국제약바이오협회는 지난 6월 29일 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 ‘K-mRNA 컨소시엄(이하 컨소시엄)’을 결성했다.

컨소시엄은 보건복지부와 한국제약바이오협회가 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지로 구성됐다.

이번 컨소시엄에 지난 9월 9일 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 컨소시엄에 추가 참여했다. 이로써 컨소시엄에 참여한 국내 제약바이오기업은 5개로 늘어났다.

동아ST는 국내 제약바이오산업계의 대표적 의약품 R&D기업 중 하나로, 풍부한 경험과 역량을 바탕으로 컨소시엄의 향후 mRNA 백신 관련 IND(임상시험계획승인신청), 임상개발, 인허가 등을 적극적으로 지원하게 된다.

이셀은 국내 최초로 일회용 세포배양기, 일회용 믹서백 등 일회용 바이오 프로세싱장비 및 소모품을 자체 개발한 국내의 대표적 바이오 소재·부품·장비(이하 소부장) 전문업체다. 컨소시엄 참여를 통해 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다.

출범 당시 원·부자재 기업 등과 대학, 연구기관 등의 추가 참여를 확대하겠다고 밝힌 컨소시엄은 앞으로 mRNA 백신 개발과 대량 생산체계 구축에 이르는 전주기 성공모델의 신속한 수행 과정에서 역할을 할 수 있는 기업 등에 문호를 개방할 방침이다.

현재 컨소시엄은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 개발을 진행 중이다. 컨소시엄은 신속한 임상 수행을 위해 식품의약품안전처와 매월 정례적인 정보공유와 상담을 진행하는 등 차질없이 일정 관리를 하고 있다. 이와 함께 2022년 말까지 전 국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억 도즈 생산체계 구축도 준비하고 있다.

맹위를 떨치고 있는 델타 변이 바이러스에 대응하는 코로나19 백신도 별도로 개발 중이다. 이와 관련, 컨소시엄의 임상 파트를 책임지고 있는 에스티팜에서 추가로 mRNA백신 후보물질 STP2130을 선정한 후 전임상 효능평가를 진행 중이다.

정부, 백신 개발 임상 지원에 총력
지난 4월 보건복지부는 ‘제약산업 육성·지원 위원회’를 구성하고 코로나 백신·치료제, 항암 신약, 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 연구개발 지원비로 총 6,451억 원을 확정했다.

여기에 바이오의약품 생산 전문인력 양성과 임상시험, 인공지능(AI)·빅데이터 전문인력 육성에는 891억 원을 투입한다. 이외에도 해외 진출 컨설팅 등에 61억 원, 첨단재생의료·바이오의약품 지원 관련 법률 정비에는 351억 원을 지원한다.

9월부터는 아스트라제네카의 협조를 통해 코로나19 백신을 대조 임상 연구 목적으로 무상 제공 받기로 했다. 아스트라제네카로부터 제공 받는 백신은 국내 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험에 사용될 계획이다.

아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대학과 협력해 개발한 자사 백신을 국내 최초의 코로나19 백신으로 조기 도입한 후 이윤을 추구하지 않는 공익적 가격으로 안정적으로 공급하였을 뿐 아니라, 국내에서 생산된 백신이 코백스 퍼실리티를 통해 전 세계 75개국에 수출될 수 있도록 적극 협력해왔다.

강도태 보건복지부 제2차관은 “글로벌 기업인 아스트라제네카의 국내 백신 개발 지원을 위한 협력에 감사드리고, 대조 백신 확보로 인한 신속한 임상 3상 진입이 국내 개발 중인 백신중 첫 번째로 그 의미가 있다”며 “2021년 말 백신 임상 완료, 2022년 상반기 국산 백신 상용화를 목표로, 안전하고 효과적인 국산 백신을 신속하게 개발하기 위해 앞으로 실시되는 임상 3상에 대하여 범정부적인 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.