정부는 전 국민의 70% 이상이 2차 백신 접종을 완료해 집단면역이 형성되는 11월이면 ‘위드 코로나’가 가능할 것으로 전망하고 있다. 하지만 백신 접종자 수가 증가함에도 불구하고 변이 바이러스 확산, 돌파감염으로 전 세계적으로 감염자 수는 여전히 증가하고 있다. 위드 코로나를 위해서는 백신 접종을 통한 예방과 함께 치료제 개발이 필수다. 이에 따라 최근 다국적 제약사 머크, 화이자, 로슈와 국내 제약사 셀트리온, 종근당 등이 개발 중인 코로나19 치료제 후보 물질에 대한 관심이 높아지고 있다.

먹는 치료제 선두 주자 머크 ‘몰누피라비르’
전문가들은 진정한 의미의 코로나19 종식을 위해서는 코로나19 백신이나 치료제가 효과, 안전성, 편의성 등이 높은 주사제가 아닌 먹는 치료제로 개발돼야 한다고 입을 모은다.

이런 의미에서 최근 주목받고 있는 치료제가 머크의 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’이다. 지난 10월 1일(현지시간) 머크는 홈페이지에 몰누피라비르 임상 3상 중간시험 결과 “코로나19 환자의 입원·사망률을 절반가량 줄였다”고 발표했다.

머크에 따르면 지난 8월 초부터 미국과 영국, 일본 등 23개국 코로나 감염 환자 800여 명을 대상으로 벌인 임상 3상에서 몰누피라비르를 복용한 환자 중 28명(7.3%)만이 병원에 입원했으며, 사망자는 한 명도 없었다. 몰누피라비르는 당초 독감 치료제로 개발되고 있었다. 하지만 코로나19가 확산되면서 코로나19 치료제로 임상 시험을 변경했다. 

몰누피라비르는 아직 FDA 승인을 받지 못했다. 그러나 미국 정부는 승인 시 170만 회분을 12억 달러에 구입하기로 합의했으며, 호주는 지난 10월 4일(현지시간) 스콧 모리슨 호주 총리가 30만 회분을 구입하겠다는 계획을 발표했다.

우리나라도 몰누피라비르를 확보하기 위한 움직임을 보이고 있다. 질병관리청은 지난 10월 2일 “머크를 통해 중간 임상 결과에 대해 통보 받았다”며 “선구매에 대한 구체적인 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다. 이와 함께 질병관리청은 화이자, 로슈가 개발 중인 먹는 치료제에 대한 선구매 협의도 진행 중인 것으로 알려졌다.

셀트리온, 종근당 국내 1호 치료제 경쟁
셀트리온은 지난 10월 1일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다. 이번 MAA는 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 제출하게 됐다.

EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수, 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다.

셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단하고 있다. 이번 품목허가 신청과 관련해 셀트리온 관계자는 “렉키로나는 우리나라, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다”며 자신감을 보였다 .

종근당도 지난 9월 30일 우크라이나 보건부로부터 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인 받았다. 이번 임상은 지난 4월 식약처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 이에 따라 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다.

또한, 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있다. 이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

종근당 관계자는 “위드 코로나로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련돼야 할 것”이라며 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.