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식약처, 국내 제조 노바백스 백신 품목 허가 (2022-01-12)

영국 임상 89.7%, 미국 임상 90.4% 예방 효과

▷ 1월 12일 충북 오송읍 식약처 청사에서 열린 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의

미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 품목 허가를 받았다.


식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.


‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.


18세 이상의 성인에게 코로나19 예방 목적으로 투여할 수 있으며, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.


식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 백신 품목 허가 배경에 대해 “국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.


‘뉴백소비드프리필드시린지’ 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다.


바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 이 백신 접종 후 전신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 하루 이내 소실됐다.


식약처는 “코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 코로나19 치료제‧백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다”고 강조했다.


또한, 식약처는 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성관리계획을 바탕으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했다.

 


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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