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딥바이오, 5개국 단일 심사 MDSAP 획득 (2022-08-16)

국제적 수준의 제품 안전성과 품질 입증

인공지능 기반 암 진단 전문 의료 선두기업 딥바이오(대표 김선우)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 받았다고 8월 16일 밝혔다.

 

MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도로, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다. MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다.

 

딥바이오는 이번 인증을 통해 자사 제품의 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다.

 

딥바이오 김선우 대표는 “MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 자사의 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있다”며 “특히 해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼, 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다. 이와 함께 지속적인 제품 연구를 통해 기술적인 경쟁력을 강화하며 해외 시장 진출 확대에 전력을 다하겠다”고 말했다.

 

딥바이오는 병리 조직 디지털 이미지에 인공지능 알고리즘을 적용해 다양한 암종의 암 영역 및 중증도를 분석하고, 이를 통해 의료진의 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다. 2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받은 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate를 출시하고, 이듬해 11월, 전립선암 악성도를 자동으로 구분하는 인공지능 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx®-Prostate Pro’의 식약처 허가를 획득했다.

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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