미국, “의약품 허가받을때 동물시험 안해도 된다” (2023-01-18)
84년 된 동물시험 의무화 규정 삭제
앞으로 미국 FDA에서 의약품 허가를 받을 때 더 이상 동물시험 자료를 제출하지 않아도 된다.
지난해 9월 미국 상원은 만장일치로 1조 6,500억 달러 규모의 2023년 통합세출법 통과 시켰다. 이 법안에는 미국 연방 식품의약품화장품법 개정이 포함됐으며, 지난해 12월 조 바이든 미국 대통령이 서명함으로써 84년 된 동물시험 의무조항이 삭제됐다.
이번에 개정된 법안에는 비임상 시험을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서, 컴퓨터에서, 또는 화학적으로, 또는 비인체 생체시험에서 수행되는 시험’이라고 정의했다.
또한 비임상 시험의 예시로 △세포 기반 어세이(Cell-based assays) △조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) △컴퓨터 모델링 △기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 △동물시험 등 5가지 예시를 법에서 제시했다.
이와 함께 식품의약품화장품법 개정 이외에도 공중보건법을 개정해 바이오시밀러 승인 신청시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 했다.
동물시험 의무화 규정 삭제는 앞으로 의약품 허가 시스템에 많은 변화가 예상되지만, 향후 몇 년간 동물시험을 바로 대체하기는 어려울 것이라는 전망이다.
현재 미국에서 의약품을 허가받기 위해서 FDA는 일반적으로 생쥐와 같은 설치류 한종과 원숭이나 개와 같은 비설치류 한종에 대한 독성 시험을 요구하고 있어 기업들은 이러한 시험을 위해 매년 많은 동물시험을 진행하고 있다.
무엇보다 이번 법 개정이 FDA를 변화시킬지도 불확실하다. 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 반드시 이행하라는 규정은 아니기 때문이다. 특히 FDA에 있는 독성학자들은 매우 보수적인 것으로 유명하며, 동물이 안락사된 후 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 영향을 조사할 수 있기 때문에 여전히 동물시험을 선호하고 있다.
그럼에도 불구하고 이번 법 개정은 FDA가 기업들과 동물대체 시험법이 적절한지 여부에 대해 진지하게 논의할 수 있고, 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련되었다는데 큰 의미를 부여할 수 있을 것으로 보인다.
최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr
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