정부가 제약바이오산업의 미래 먹거리로 주목받고 있는 바이오시밀러 제품화 지원에 나선다.
 

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’(이하 지원단)을 운영한다고 3월 2일 밝혔다.

지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다. 관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.

지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해왔다.

지난 2019년부터 올해까지 특허가 만료 7개 품목은 휴미라, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 리툭산(맙테라), 아일리아, 스텔라라 등으로 이들의 매출은 2018년 기준 약 590억달러(약 77조 원)에 달한다.

지원단은 현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했다. 지난해에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러 품목허가 성과를 내기도 했다. 지원단은 종근당의 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)에 대해 개발 전략 상담을 3회 제공했다.