존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센(대표이사 대행 윤흥식)은 다발골수종 치료제 ‘탈베이TM주(탈쿠에타맙)’가 식약처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 7월 1일 밝혔다.
 

탈베이TM주는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체이다.탈베이TM주는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체와 함께 BCMA를 표적하는 기전의 의약품으로 치료받았던 환자에게 투여할 수 있으며, 또한 BCMA 표적 치료를 기다리는 환자에게 투여할 수 있고, 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태의 편의성과 투약 용량과 주기의 다양성을 겸비한 의약품이다.

이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4 mg/kg을 매주 투여하거나 0.8 mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 0.4 mg/kg을 매주 투여 받았으며, 이 환자군의 전체반응률(ORR)은 74.1%, 엄격한 완전 관해(sCR)는 24%로 분석됐다. 완전 관해(CR)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자는 각각 10%, 26% 이었다.

이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없고, 0.8 mg/kg을 격주로 투여 받은 환자는 총 145명이었으며, 이 환자군의 전체반응률(ORR)은 71.7%(95% CI, 63.7-78.9%), 엄격한 완전 관해(sCR)는 30%로 확인됐다. 완전 관해(CR)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자는 각각 9%, 22% 이었다.

‘노인 혈액암’으로 알려진 다발골수종은 최근 10년사이 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 기전을 통해 다발골수종을 치료할 수 있는 다양한 옵션이 필요하다.

한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “이번 탈베이TM주 허가로 국내 최초의 GPRC5D를 표적하는 기전을 가진 이중 특이성 항체 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “다발골수종은 재발이 잦고 약제 내성으로 인해 치료에 불응하는 비율도 높아 다양한 치료 옵션이 필요한 질환이다. 당사는 앞으로도 환자들의 치료 환경 개선을 위해 앞장서겠다”고 말했다.