신풍제약(대표 유제만)은 지난 2월 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회(이하 ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(코드명 SP-8203)의 2상 임상 통합분석 결과를 발표했다고 밝혔다.
 

국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석(pooled analysis) 결과이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정되었다.

오탑리마스타트(SP-8203)는 국내 제약사가 세계 최초로 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소(matrix metalloprotease)를 억제하는 동시에, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.

정맥점적주사용 혈전용해제 tPA(상품명 액티라제) 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다.

특히, 기능적 장애 및 신경학적 장애 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났으며, 뇌경색 크기 감소도 확인됐다.

이번 발표에서는 전기 2상과 동일한 시험 설계로 진행된 후기 2상(178명 대상) 결과를 통합 분석하여, 총 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다.

신풍제약은 “최근 테넥테플라제(tenecteplase) 등 신규 혈전용해제 및 혈관 재관류 시술의 대규모 임상 결과들이 발표되고 있지만, 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 제한적”이라며 “오탑리마스타트(SP-8203)는 위약 대비 내약성이 양호했으며, 특히 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 실질적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다. 마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행하여 약물의 우수성을 입증하고, 보다 많은 환자들에게 적절한 약가의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.