국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 2026년 1분기 K-바이오의약품 수출액은 20억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최고치를 경신했다. 이는 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로 최근 3년간 이어진 성장세를 다시 한번 입증했다. 이와 함께 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.
 

월별 흐름도 안정적이다. 1월 6억 6,000만 달러(+11.9%), 2월 6억 9,000만 달러(+25.4%), 3월 6억 5,000만 달러(+2%)로 분기 내내 고른 실적을 유지했다. 특정 시점에 집중된 수출이 아닌, 구조적으로 안정된 수출 기반이 형성되고 있다는 평가다.

유럽 중심 수출 확대…스위스 1위 부상

국가별로는 유럽 시장의 약진이 두드러졌다. 스위스가 3억 4,000만 달러로 전체의 17%를 차지하며 최대 수출국으로 올라섰다. 전년 대비 70% 이상 급증한 수치다. 이어 미국(3억 3,000만 달러), 헝가리(3억 달러), 독일, 네덜란드 순으로 나타났다.
 

특히 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지하며 주요 시장 집중도가 높은 구조를 보였다. 유럽 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력, 기술수출, 바이오시밀러 우호 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.

이번 실적의 배경에는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 핵심 요인으로 꼽힌다. 정부도 제도적 뒷받침에 속도를 내고 있다.

식약처는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 규제지원 특별법’을 제정해, 수출 목적 CDMO 기업이 별도의 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 해당 제도는 2026년 12월 시행될 예정이다.

또한 허가·심사 프로세스 혁신, 사전 GMP 평가 간소화(11종→4종), 원료물질 제조소 인증 시범사업 등 전 주기 규제 지원을 통해 글로벌 진출 장벽을 낮추고 있다.

식약처는 미국·유럽·동남아 등 24개국의 규제 정보를 제공하는 ‘글로벌 바이오의약품 정보 서비스’를 운영하며 기업들의 해외 진출을 지원하고 있다. 각국의 상이한 인허가 체계에 대응할 수 있도록 최신 가이드라인과 번역 자료도 함께 제공 중이다.

식약처는 “합리적 규제 개선과 기술적 지원을 통해 K-바이오의약품의 국제 경쟁력을 지속적으로 강화할 것”이라며 “안전성과 신속성을 동시에 확보한 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.