식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(이하 규제과학혁신법)을 개정·공포한다고 8월 16일 밝혔다.
 

식약처는 “이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다”고 설명했다.

그동안 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이루어졌으나, 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해졌다.

치매극복연구개발사업단 묵인희 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행되어 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토하여 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것”이라고 기대했다.

또한, 식약처는 추가로 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거도 마련했다.

인력양성의 경우 규제과학과 운영 6개 대학(고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대)에서 2025년까지 석·박사 졸업생 600여명을 배출하게 된다.
 

경희대학교 규제과학과 서혜선 교수는 외국에서는 년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다며 우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것이라고 말했다.