한국MSD(대표이사 김 알버트)는 4월 15일 식품의약품안전처로부터 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
 

이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.

자궁경부암은 2021년 국가암등록통계에 따르면 국내 여성 암환자 유병률 5위를 차지할 정도로 높은 유병률을 보이고 있다. 특히 15~34세의 젊은 여성에게 많이 발생하는 암 순위에서도 5위를 기록하고 있다.

허가의 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는 이전 자궁경부암 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III-IVA기 환자(598명) 총 1,060명을 대상으로 키트루다-화학방사선요법(CRT) 병용요법의 효과를 평가했다. 키트루다-화학방사선요법 병용요법군은 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(Overall Survival, OS)에서 위약-화학방사선요법군 대비 개선된 치료 효과를 입증했다.

이번 허가는 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자를 대상으로 이루어졌다. 전체 환자군에서도 유의미한 무진행 생존 개선을 이루어냈으나, 허가 대상 환자군에서 더 큰 개선을 보였기 때문이다.

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “그간 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소 진행성 자궁경부암 환자들에게 키트루다라는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊다”며 “이번 허가는 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증이자, 고위험 조기 삼중음성 유방암에 이어 또 다른 조기 여성암 치료에 대한 적응증이기에 더 의미가 있다. 키트루다는 앞으로도 미충족 수요가 큰 여성암 영역에 새로운 치료 옵션을 제시하며, 동시에 점차 확대되고 있는 조기 암 치료 분야에서도 새로운 변화를 주도해 갈 것”이라고 전했다.

서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 “젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다”며 “그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 키트루다는 자궁경부암, 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암과 난소암, 삼중음성 유방암 등 다양한 여성암 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공하며 국내 여성암 환자의 치료 환경을 개선하고 있다.